Farmaci equivalenti e farmaci di marca: cosa cambia davvero?

Capita spesso in farmacia: chiedi il medicinale che usi abitualmente e il farmacista ti propone un prodotto con un nome diverso, magari meno costoso. Il principio attivo è lo stesso, il dosaggio anche, ma la scatola non assomiglia per niente a quella che conosci.

La domanda viene quasi spontanea: funziona davvero allo stesso modo?

Per capire la differenza bisogna separare ciò che conta per l’effetto del medicinale da ciò che riguarda invece il marchio, l’aspetto o la formulazione degli ingredienti non attivi.

Che cos’è un farmaco equivalente?

In Italia il termine corretto è farmaco equivalente, anche se nel linguaggio comune si continua spesso a parlare di “generico”.

Secondo l’AIFA, un medicinale equivalente deve avere lo stesso principio attivo, lo stesso dosaggio, la stessa via di somministrazione e caratteristiche farmaceutiche corrispondenti al medicinale di riferimento. Sulla confezione e sul foglio illustrativo può essere riconosciuto anche dalla dicitura “Medicinale Equivalente”.

Il medicinale di riferimento è quello già autorizzato e utilizzato come confronto. Quando termina il periodo di protezione previsto dalla normativa, altre aziende possono commercializzare medicinali equivalenti che rispettino i requisiti richiesti per l’autorizzazione.

Cosa rimane uguale?

Il fatto che la scatola abbia un altro nome non significa che all’interno ci sia semplicemente un prodotto “simile”. Alcuni elementi devono corrispondere al medicinale di riferimento.

Il principio attivo

È la sostanza responsabile dell’effetto farmacologico. Se due medicinali sono equivalenti, il principio attivo deve essere lo stesso.

Per esempio, se sulla prescrizione compare un determinato principio attivo, un equivalente autorizzato non può sostituirlo con una sostanza diversa soltanto perché serve per la stessa malattia.

Il dosaggio

Anche la quantità di principio attivo deve corrispondere. Una compressa da 20 mg non è equivalente a una da 10 mg semplicemente perché contiene la stessa sostanza.

La forma farmaceutica e la modalità di utilizzo

Per definire un medicinale equivalente vengono considerate anche la forma farmaceutica, la via di somministrazione e le modalità di rilascio previste dalla normativa.

In pratica, non si può considerare automaticamente intercambiabile qualsiasi prodotto che abbia lo stesso principio attivo. Bisogna guardare anche come quel principio attivo viene somministrato e rilasciato nell’organismo.

Che cosa significa bioequivalenza?

È probabilmente il concetto che crea più confusione.

Quando necessario, il produttore deve dimostrare che il medicinale equivalente rende disponibile nell’organismo il principio attivo in modo comparabile al medicinale di riferimento. In termini semplici, si valuta quanto principio attivo viene assorbito e con quale andamento nel tempo.

Questo non significa che le due compresse debbano essere identiche in ogni dettaglio. Significa che le eventuali differenze non devono tradursi in differenze clinicamente rilevanti nel modo in cui il principio attivo raggiunge l’organismo.

Cosa può essere diverso rispetto al farmaco di marca?

Qui le differenze sono più visibili. Aprendo due confezioni dello stesso principio attivo potresti trovare compresse con colore, forma o dimensioni differenti.

Non è necessariamente un problema.

Nome e confezione

Il medicinale equivalente può essere commercializzato con il nome del principio attivo seguito dal nome dell’azienda oppure con un’altra denominazione autorizzata. Anche grafica, blister e confezione possono essere completamente diversi.

Colore e forma della compressa

Una compressa può essere bianca e rotonda mentre un’altra, con lo stesso principio attivo e lo stesso dosaggio, può avere una forma o un colore differente.

Per chi assume molti farmaci, però, questo cambiamento può creare confusione. Se dopo una sostituzione non riconosci più una compressa, è meglio controllare il nome e il dosaggio sulla confezione invece di affidarsi soltanto al colore.

Gli eccipienti

Gli eccipienti sono gli ingredienti che accompagnano il principio attivo e servono, per esempio, a dare forma alla compressa, renderla stabile o facilitarne la produzione.

Possono essere diversi tra il medicinale di riferimento e un equivalente. Nella maggior parte delle persone questa differenza non crea problemi, ma diventa importante in presenza di allergie o particolari intolleranze.

Un farmaco equivalente è meno efficace?

Il prezzo più basso porta ancora molte persone a pensare che il medicinale equivalente sia una versione “più debole”. Il prezzo, però, non indica la quantità o la qualità del principio attivo.

Per ottenere l’autorizzazione, il prodotto deve rispettare i requisiti previsti per i medicinali equivalenti. Non può essere venduto come equivalente soltanto perché contiene una sostanza simile o perché viene utilizzato per la stessa indicazione.

Naturalmente una persona può avere la sensazione che un prodotto sia diverso da quello utilizzato in precedenza. In alcuni casi possono entrare in gioco gli eccipienti, la facilità con cui si deglutisce la compressa o semplicemente il cambiamento di aspetto e confezione.

Se dopo la sostituzione compare un problema reale o un effetto indesiderato nuovo, non bisogna ignorarlo: è meglio parlarne con il farmacista o con il medico.

Perché il farmaco equivalente costa spesso meno?

La differenza di prezzo non nasce dal fatto che nel prodotto venga messo “meno farmaco”.

Quando arriva sul mercato un equivalente, il principio attivo è già conosciuto e il medicinale di riferimento è stato autorizzato da tempo. Il produttore dell’equivalente non deve ripetere da zero tutto il percorso di sviluppo necessario per scoprire una nuova sostanza e dimostrarne per la prima volta efficacia e sicurezza.

Deve comunque presentare i dati necessari per dimostrare la qualità del proprio prodotto e, dove previsto, la bioequivalenza con il medicinale di riferimento. La presenza di più produttori dello stesso principio attivo aumenta inoltre la concorrenza sul mercato.

Quando vale la pena controllare gli eccipienti?

Per la maggior parte delle persone gli eccipienti non sono il primo elemento da guardare quando si sceglie tra due medicinali equivalenti. Ci sono però alcune eccezioni.

Conviene leggere con attenzione la composizione se hai già avuto una reazione a un determinato componente oppure se il medico ti ha indicato di evitare uno specifico eccipiente.

Si può passare liberamente da un farmaco di marca a un equivalente?

In molti casi la sostituzione è possibile e fa parte della normale pratica farmaceutica. Non significa però che sia sempre una buona idea cambiare prodotto autonomamente, soprattutto quando si segue una terapia stabile.

Per alcuni medicinali il controllo della terapia può richiedere particolare attenzione. Anche le caratteristiche individuali del paziente, le altre terapie in corso e le indicazioni del medico possono influenzare la scelta.

Se utilizzi lo stesso prodotto da molto tempo e hai dubbi sulla sostituzione, la cosa più semplice è chiedere al farmacista. Se invece il medico ha indicato espressamente un determinato prodotto o ha dato istruzioni precise sulla terapia, quelle indicazioni devono essere rispettate.

Come capire cosa stai realmente acquistando?

Il nome scritto più grande sulla confezione non è sempre l’informazione più importante. Per confrontare due medicinali conviene guardare prima di tutto alcuni dati molto semplici.

• Principio attivo: quale sostanza contiene.
• Dosaggio: quanti milligrammi o quale concentrazione sono presenti.
• Forma farmaceutica: compressa, capsula, soluzione, crema o altra formulazione.
• Via di somministrazione: come deve essere utilizzato il medicinale.
• Modalità di rilascio: per esempio immediato o modificato, quando rilevante.

Questo controllo diventa particolarmente utile quando cambia la marca. Due scatole possono sembrare completamente diverse ma contenere lo stesso medicinale equivalente; al contrario, confezioni dello stesso marchio possono esistere in dosaggi differenti.

Marca o equivalente: quale scegliere?

Non esiste una risposta valida per tutti.

Se il farmaco equivalente è adatto alla terapia, può rappresentare una normale alternativa al medicinale di riferimento. Il fatto che costi meno non lo rende automaticamente meno efficace, così come un prezzo più alto non rende automaticamente migliore un farmaco di marca.

Ci possono però essere motivi pratici per preferire un prodotto preciso: un eccipiente meglio tollerato, una compressa più facile da assumere, la necessità di evitare confusione in una persona anziana che segue molte terapie oppure un’indicazione specifica del medico.

La scelta migliore è quindi quella che mantiene corretti principio attivo, dosaggio e modalità di terapia e che, allo stesso tempo, funziona bene per quella persona.

In sintesi